셀트리온, 3조3,000억원 시장 규모 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 돌입

알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제...3년 내 임상 3상 완료 후 조기상용화 추진

[인더스트리뉴스 양철승 기자] 바이오 의약품 제조업체 셀트리온이 6호 바이오시밀러의 임상에 돌입했다.

셀트리온(부회장 기우성)이 알레르기성 천식, 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격 나선다고 7월 15일 밝혔다.

셀트리온이 3조3,000억원 규모의 거대 시장을 형성하고 있는 알레르기성 천식, 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러를 개발한다. 사진은 셀트리온 기우성 부회장(오른쪽 첫 번째)이 바이오의약품 생산현장을 살펴보고 있는 모습. [사진=셀트리온] — 셀트리온이 3조3,000억원 규모의 거대 시장을 형성하고 있는 알레르기성 천식, 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러를 개발한다. 사진은 셀트리온 기우성 부회장(오른쪽 첫 번째)이 바이오의약품 생산현장을 살펴보고 있는 모습 [사진=셀트리온]

CT-P39는 이미 상업화에 성공한 램시마, 트룩시마, 허쥬마와 임상이 진행되고 있는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 셀트리온이 6번째로 임상에 들어가는 항체 바이오시밀러다.

셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 조속히 완료한 뒤 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이며, 2022년까지 3상 임상을 마치고 조기상업화에 나설 방침이다.

셀트리온 관계자는 “졸레어 글로벌 매출의 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허가 2018년 12월 만료돼 CT-P39의 개발에 돌입했다”며, “글로벌 대형제약사보다 선제적으로 개발에 뛰어든 만큼 상용화에 성공할 경우 바이오시밀러 시장 선점을 통한 막대한 부가가치가 예상된다”고 말했다.

실제로 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 CT-P39의 오리지널인 졸레어는 미 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정된 블록버스터 의약품이다. 2018년말 기준 글로벌 매출 규모가 무려 3조3,000억원에 달한다.

셀트리온 관계자는 “램시마, 트룩시마, 허쥬마를 성공리에 상업화한 경험을 바탕으로 연구개발 역량을 집중해 반드시 졸레어 바이오시밀러의 퍼스트무버 지위를 획득할 것”이라고 강조했다.