[인더스트리뉴스 최정훈 기자] 라온피플(대표 이석중)의 ‘AI 기반 수면무호흡증 영상 검출 및 진단 소프트웨어’인 라온슬립(Laon Sleep)이 식품의약품안전처 11호 혁신의료기기에 지정됐다.

이 소프트웨어는 라온피플의 AI 기술과 공학기술 및 의료기술을 보유한 연세대학교의 융합 프로젝트 성과로 탄생했다. 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하고 생체정보를 AI로 분석해 ‘수면무호흡증 진단’을 보조하는 AI 기술이다. 라온피플은 혁신적인 기술로 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 가능성을 인정받아 식약처로부터 혁신의료기기에 지정됐다고 밝혔다.

라온피플은 앞서 연세대학교 공과대, 의대 및 치대 각 분야 교수진으로 구성된 융복합 연구단이 우리나라 및 미국에 출원한 ‘기계학습을 이용한 수면무호흡증 진단방법’ 등 2건의 특허에 대해 전용실시권을 받아 수면무호흡증 AI진단 기기인 ‘라온슬립(Laon Sleep)’을 공동 개발하고, 연세의료원의 협조 및 임상시험을 거쳐 식약처 승인을 받아 상용화에 나선다고 발표한 바 있다. 현재 AI를 통한 수면무호흡증 진단 기술과 기도 형상 분리 기술을 기반으로 한 초기모델은 개발 완료돼 서비스가 가능한 상태이다. 이번 혁신의료기기 지정으로 AI 융합 의료 기술이 적용된 제품의 상용화 및 해외인증 및 수출화가 탄력을 받을 전망이다.

식약처에 따르면 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장규모는 2025년까지 8조6,000억원(출처 : IMARC)으로 전망된다. ‘수면무호흡증 진단 AI 소프트웨어’가 향후 글로벌 시장으로 빠르게 발을 넓힐 가능성이 점쳐진다.

라온피플 관계자는 “국내 수면무호흡증 관련 환자는 지난해 64만명, 수면 시장은 3조원(슬립테크 자료, 2020)을 넘어설 정도로 수면의 가치가 중요하게 인식되고 있다”며 “한국은 물론 미국과 글로벌 특허 출원이 완료된 만큼 식약처의 혁신의료기기 지정과 함께 글로벌 시장에서 혁신적인 수면무호흡증 AI진단 솔루션으로 빠르게 자리잡을 것”이라고 말했다. 

한편, 식약처의 혁신의료기기 선정은 IT기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성이나 유효성을 개선했거나, 개선할 것으로 기대되는 특례 사항으로 ‘의료기기산업법’에 따라 혁신의료기기로 지정 받는 경우 ‘우선 심사’ 또는 ‘신속 심사’를 받는 등의 특례 적용을 받을 수 있어 빠르게 제품화 및 상품화가 가능하다. 현재까지 국내에서 11개 제품만이 혁신의료기기로 등록됐다.

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