[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온이 지난 23일(현지시각) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’ 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

스테키마의 이번 품목허가는 지난 6월말 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 204억달러(27조원)로, 이 중 유럽 시장 규모는 31억500만달러(4조원)로 추산된다.

셀트리온은 유럽에 앞서 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에서 스테키마 품목허가를 획득했다. 기존 출시한 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 자가면역질환 환자의 선택권을 넓혔다는 점이 특징이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 요구에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대하겠다”고 강조했다.

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