[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’ 자동주사제(AI) 제형 추가에 대한 변경 허가 승인 권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다.
옴리클로는 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오 복제의약품)로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 ‘퍼스트 무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다.
이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 사전 충전형 주사제(PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경 사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이라고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.
최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.
유럽 주요 국가에서는 자가주사제형의 수요가 증가하는 가운데 환자의 편의성을 개선한 AI 제형의 선호도가 꾸준히 높아지고 있다.
이에 셀트리온은 이번 옴리클로 AI 변경허가 승인 권고를 기반으로 유럽 내 시장 확대 및 점유율 상승을 기대히고 있다.
셀트리온 관계자는 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 강조했다.
한편 셀트리온은 지난해 연말 기준 신규 제품 5종을 포함해 총 11개의 제품 라인업을 확보했으며, 올해는 연 매출 5조원을 목표로 안정적인 성장세를 이어나갈 계획이다.
