[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온은 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(한화 약 12조6600억원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물 접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 나서고 있다.

이번 글로벌 임상에서 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “표적 항암제부터 면역 항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

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