송도 3·4공장 방문 점검… 사측 “해외 불시점검 프로그램과 무관”
[인더스트리뉴스 한원석 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
21일 업계에 따르면 미 FDA는 지난 19일부터 오는 27일까지 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 벌이고 있다. FDA 심사위원들은 전날(20일) 3공장과 4공장을 방문해 점검한 것으로 전해졌다.
삼성바이오로직스는 직원들에게 FDA 심사 기간 개인보호장구를 필수 착용하고 작업용 타이머·호루라기 소지 등 안전사고에 대한 주의를 당부하고 있는 상황이다.
미국 FDA의 국내 바이오기업 생산시설 실사 소식은 이례적이라는 평가다. 다만 이번 실사가 미국 정부의 ‘해외 불시 점검 파일럿 프로그램’과는 무관하다는 관측이 나온다.
앞서 FDA는 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표한 바 있다.
이번 조치는 트럼프 대통령이 의약품의 미국 내 제조를 장려하기 위해 미국 내 제약 공장을 승인하는데 걸리는 시간을 단축하도록 지시하는 행정명령에 서명한 데 따른 것이다.
이날 마티 마카리 FDA 국장은 “FDA가 해외 공장에 대한 불시 검사를 시작할 계획”이라며 “이 조치는 감독을 미국 (기준과) 더 일치시킬 것”이라고 말했다.
삼성바이오로직스 측은 “실사 관련 사항은 고객과 관련이 있는 내용인 만큼 말할 수 있는 부분이 없다”고 밝혔다.
저작권자 © 인더스트리뉴스 무단전재 및 재배포 금지
