[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온은 피부질환 학회에서 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러(바이오 복제약)인 ‘유플라이마(아달리무맙 CT-P17)’ 간 상호교환성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 지난 24~27일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 이 같은 결과를 포스터로 공개했다.

셀트리온은 지난달 같은 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서도 공개한 바 있다.

휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다.

임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 셀트리온 측은 밝혔다.

셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경 허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나설 계획이다.

제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 요구에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 셀트리온 측은 기대했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate·구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 본격적인 성장세에 돌입했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억400만달러(한화 약 18조7252억원·1달러 1300원 기준)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다.

이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억6000만달러(한화 약 15조8080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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