[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러인 ‘옴리클로’가 캐나다 보건부에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 졸레어는 지난해 글로벌 매출 5조원을 기록한 항체 바이오의약품으로, 캐나다 시장 규모는 1억3800만달러(약 2000억원)로 추산된다. 최근 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장이 더욱 커질 전망이다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청했다. 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성이 나타냈다.

이번에 캐나다 보건부에서 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 졸레어에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 확고히 할 방침”이라고 말했다.

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