[인더스트리뉴스 한원석 기자] 삼성바이오에피스가 테바 파마슈티컬 인더스트리(이하 테바)사(社)와 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(Epysqli·성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 지난해 11월에는 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gMG)으로 적응증을 확대했다.
솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만달러(한화 약 7억6000만원))에 이르는 것으로 알려졌다.
김경아 삼성바이오에피스 사장은 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로 테바와의 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.
또한 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
