[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러(바이오 복제의약품)인 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(한화 약 9조2000억원)에 달했다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만달러(한화 약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다.

셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시할 계획이다.

올해에만 미국에서 앱토즈마를 비롯한 3건의 허가를, 유럽에서 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 지난달에만 총 4개 제품의 허가를 얻으며 글로벌 양대 시장에서 총 7건의 허가를 획득했다.

회사측이 기존에 제시했던 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 목표는 이미 지난해 국내서 조기 달성했으며, 유럽서도 지난달 11종 제품 라인업을 완성했다.

셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다”며 “남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질없이 마무리하는 한편 허가받은 제품이 시장에 조속히 보급돼 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3조5000억원을 달성하며 사상 최대 매출을 기록했다. 특히 올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다.

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