획기적으로 의약품의 품질 향상 실현

테스토코리아, 의약품 밸리데이션에 최적화된 ‘테스토 사베리스’

우리나라 의약품이 세계시장에 진출하기 위해 반드시 필요한 과정이 있다. 바로 밸리데이션(Validation)이다. 밸리데이션은 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 핵심요소로 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준과 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. 국내에는 국제 기준에 맞추기 위해 지난 2008년 처음 도입됐다.

편집자 주

규제가 심한 의료산업의 경우, 엄격한 관리체계로 시장 진입장벽이 높은 경향이 있다. 또한 가격보다 안정성과 신뢰성을 중요하게 생각하기 때문에 새로운 제품에 대한 시도가 적은 편이다. 게다가 미국과 유럽 등 선진국에서는 소프트웨어 밸리데이션 의무화 등을 통해 의약품의 안정성과 신뢰성을 더욱 강화하고 있는 추세다.

이런 세계적 흐름과 더불어 국내서도 밸리데이션 구축을 의무화했다. 하지만 시간과 비용 등의 문제 때문에 제대로 된 밸리데이션 구축이 쉽지 않다는 게 현장의 중론이다. 특히 밸리데이션을 문서화하는데 어려움을 겪고 있다는 것이다.

이런 상황에서 테스토코리아의 테스토 사베리스가 국내 제약시장에서 효과적인 대안으로 자리잡고 있다.

테스토 사베리스는 실내 온·습도 모니터링 측정 시스템으로 시·공간의 제약 없이 측정할 수 있는 것이 특징이다. 무선 프로브로 측정한 값을 무선이나 이더넷을 이용해 베이스를 통해 PC에 자동으로 저장해주기 때문에 대형 제약 창고 내 온·습도 관리에 적합하다.

특히 테스토 사베리스는 기존 데이터로거의 불편함을 없앴다. 그간 데이터로거는 인적자원과 시간을 투입해 데이터로거를 일일이 수집해야 하는 번거로움이 있었다. 하지만 테스토 사베리스는 무선프로브로 측정된 값을 LAN이나 무선으로 베이스를 거쳐 PC에 전달하기 때문에 측정을 위한 시간과 체력을 낭비할 필요가 없어졌다. PC 앞에 앉아 전달되는 측정값을 실시간으로 관찰하기만 하면 된다.

또한 이 제품은 제약 공정 밸리데이션에 최적화된 소프트웨어를 갖추고 있다. 사베리스 CFR 버전 소프트웨어는 미국 FDA의 전자서명 규정을 만족해 출력된 데이터의 유효성을 높였다. 소프트웨어를 이용하면 측정값을 표나 그래프 등의 문서로 단시간에 만들어주기 때문에 밸리데이션 문서화에 효과적이다. 소프트웨어를 통해 측정값을 실시간으로 관찰할 수도 있다.

한편 테스토 사베리스는 어떤 현장에서도 편리하고 안정적인 측정이 가능하다. 최대 150개의 무선 프로브를 이용해 측정되는 값을 실시간으로 모니터링할 수 있으며 저장도 가능하다. 무선신호 증폭기인 라우터와 무선신호를 이더넷신호로 변환해주는 컨버터를 이용하면 450개의 채널까지 측정할 수 있다. 또한 사베리스의 프로브와 베이스에 예비 배터리와 비상 메모리가 내장돼 있어 정전 같은 위기의 상황에도 문제없이 지속적인 측정을 가능하게 한다.

테스토코리아 관계자는 테스토 사베리스에 대해 “밸리데이션을 문서화하는데 필요한 시간과 비용을 단축해 줄 수 있기 때문에 대규모 제약 회사에서 많이 찾고 있다”며, “이 제품을 통한 국내 의약품의 품질 향상과 밸리데이션 문서화로 국내 의약품이 세계화에 한발 더 다가가길 바란다”고 덧붙였다.

테스토코리아는 연소가스 분석기, 열화상 카메라, 온·습도계, 풍속계, 압력계, 트랜스미터 등 세계적으로 유명한 독일 명품 측정기를 국내에 보급하고 있으며, 국내 계측기 업계 중 유일하게 자체 서비스 센터를 운영하고 있다.

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