한미약품 ‘오락솔’, 임상3상서 정맥주사 항암제 대비 압도적 우위 발현
  • 양철승 기자
  • 승인 2019.08.14 18:28
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효능과 편의성은 UP, 부작용은 DOWN... 전이성 유방암에 반응률 월등

[인터스트리뉴스 양철승 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 파트너사 아테넥스가 진행 중인 글로벌 임상 3상에서 기존 정맥주사 항암제를 대체하기에 충분한 가치를 드러냈다.

한미약품(대표 우종수·권세창)에 따르면 미국 바이오제약사 아테넥스는 8월 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 1차 유효성 평가 목표를 달성했다는 핵심 연구 결과를 발표하고, 이를 토대로 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 계획이라고 밝혔다.

한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 글로벌 임상3상 1차 유효성 평가에서 기존 정맥주사용 항암제[사진=한미약품]
한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 글로벌 임상3상 1차 유효성 평가에서 기존 정맥주사용 항암제를 뛰어넘는 효능을 나타냈다. [사진=한미약품]

한미약품이 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 라이선스 아웃한 오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품의 독자 신약개발 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.

현재 아테넥스가 402명의 전이성 유방암 환자를 시험군(오락솔 투여 265명)과 대조군(파클리탁셀 투여 137) 등 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행하고 있는데, 7월 25일 현재 시험군은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로 대조군의 24%와 비교해 유의미한 개선을 보였다.

또한 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)이 정맥주사군의 2.5배에 달했고, 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 역시 시험군의 긴 것으로 확인됐다. 아테넥스는 PFS와 OS의 경우 시간이 경과할수록 격차가 더 커빌 것으로 보고 있다.

특히 아테넥스는 오락솔이 파클리탁셀 정맥주사 요법 중단시 나타나는 주요 부작용이었던 신경병증 발생률을 크게 낮춘 것에 주목했다.

실제로 임상 결과, 정맥주사 환자는 57%가 신경병증이 발현됐지만 오락솔 투여군에서는 단 17%대에 불과했다. 3등급(grade 3) 신경병증에 국한하면 대조군 8%, 시험군 1% 수준이었다. 이외에 탈모, 관절통, 근육통 같은 부작용도 시험군이 더 적었다.

경구용이니만큼 투약편의성의 우위를 두말할 나위도 없다.

정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 뒤 병원을 직접 방문해 투여해야 하지만 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능하기 때문이다.

다만 호중구감소증 발병 수준은 시험군과 대조군이 유사했으며 4등급 호중구감소증과 감염, 위장관계 부작용은 시험군에서 더 많이 발견됏다.

아테넥스 루돌프 콴 최고마케팅책임자(CMO)는 “임상을 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능과 낮은 신경병증 발생 가능성이 입증됐다”며, “이른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편, 오락솔의 적응증 확대와 바이오·면역항암제와의 병용 연구도 적극 진행할 방침”이라고 말했다.

루돌프 콴 CMO는 이어 “임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의 가능성도 검토할 예정”이라며, “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 강조했다.

아테넥스 존슨 라우 최고경영자(CEO)도 “오락솔은 강력한 면역억제제인 스테로이드를 이용한 사전 치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

현재 아테넥스는 이번 임상 3상 외에 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자)의 병용 임상 1b상을 진행하고 있으며 고무적인 초기 결과를 확인한 상태다. 아울러 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 유의미한 효과를 확인했고 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행 중에 있다.



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