[인더스트리뉴스 한현실 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 존슨앤존슨(J&J)의 '리브리반트'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 쾌거를 일궈냈다. 유한양행은 21일 자사의 '렉라자'가 J&J 리브리반트와 병용으로 국산 항암제 가운데 최초로 FDA 허가 승인을 받았다며 자신감을 내비쳤다.

유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 J&J '리브리반트(성분명 아미반타맙)'의 병용요법은 이번 승인으로 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우수한 성능을 보여준 최초이자 유일한 다중 표적, 비 화학요법 병용요법이 되었다고 유한양행측은 설명했다.

이 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 길었다고 유한양행은 강조했다. 아울러 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다고도 밝혔다.

유한양행은 이번 FDA 승인으로 인해 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게된 것이라며 향후 적극적인 행보에 나설 것임을 시사했다.

2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 23년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 24년 1분기 처방 200여억원을 달성한 바 있다.

이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞둔 유럽·중국·일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것이라는 관측도 나오고 있다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 '글로벌 톱 50' 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 강조했다.

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