ePedigree 법안 구현 가능하게 해준 코그넥스 비전 시스템

약품 이력추적 공급망 관리 지원하는 산업자동화 솔루션

2015년부터 발효될 예정인 미국 캘리포니아주의 ePedigree 법안은 반입되는 약품 50% 이상을 병 단위로 개별 레벨에서 이력추적하도록 규정하고 있다. 수동 케이스 포장 및 운송과 충전 및 라벨링 시스템을 사용하는 소량의 패키지를 처리하는 제약업체들에게 새로운 도전과제가 나타났다.

포장라인 제조업체인 ESS테크놀로지스(ESS Technologies, 이하 ESS)는 이력추적 기능을 통합한 로봇케이스 이렉터 및 적하기를 공급하기 위해 일련번호화 및 이력추적, 머신비전 솔루션 공급업체인 신텍(Xyntek)과 파트너십을 체결했다.

ESS가 도입키로 한 신텍의 시스템은 제약업체와 의료기기 제조업체들이 케이스 포장공정을 자동화하면서, 케이스 포장이 적용되는 모든 제품의 유닛과 레벨의 일련번호화 및 이력관리, 인증 등을 처리할 수 있게 도와준다.

코그넥스(Cognex)의 In-Sight 비전 시스템은 병에 부착된 라벨의 고유 일련번호를 판독하는데 사용되며, 케이스에 적재되기 직전에 이를 병 하단의 동기화된 더미 바코드에 병합한 후, 12개의 병에 있는 더미 바코드를 일제히 판독한다. 이러한 병합공정은 케이스에 포장되는 병을 100% 검증할 수 있도록 해준다.

안전한 제약 공급망

ePedigree 법안은 제약품의 모조 및 위조품 방지를 어렵게 하는 약품 공급망의 복잡성을 해결하기 위해 발효됐다. ePedigree는 도매 및 유통업체를 통해 제조업체가 처음 약을 판매한 순간부터 약국을 통해 고객들에게 판매될 때까지 약의 소유권이 변경되는 각 거래과정에 대한 전자기록으로 이뤄진다.

ePedigree는 반드시 공급망의 전 단계에 걸쳐 호환이 돼야 하기 때문에 제조업체 및 총판, 약국은 일련번호 전략을 준수하고 서로 협력해야 한다. 캘리포니아주는 주요 제약업체들과 복제약 제조업체들에게 2015년까지 제약품의 50%, 그리고 2016년까지 나머지 50%에 대해 전자이력 의무화를 요구하고 있다. 캘리포니아주의 도매 및 포장업체는 2016년 7월까지, 그리고 약국은 2017년 7월까지 이 전자이력을 활용해 약품을 판매해야 한다.

ePedigree 법조항이 아니더라도, 현재 제약업체들은 공급망 전반을 포괄하는 약품 이력추적 시스템 구축에 관심을 가지고 있다. 다수의 제약업체들이 위조를 막으면서, 품질에 문제가 있는 제품이 생산되거나 유통되는 것을 사전에 방지하고, 리콜 규모를 줄이는데 도움을 주는 과립추적 시스템 구현을 목표로 하고 있다.

모든 지역에서 ePedigree 법안 같은 법률이 제정된 것은 아니다. 그러나 규제가 이뤄지고 있는 시장으로 수출을 하는 제조업체들은 이력관리 요건이 도입되지 않은 관할구역에서 제품이 생산된다 하더라도 포장라인에서 규제사항을 준수해 생산에 적용해야 한다.

캘리포니아는 대다수 제약업체 판매량의 10% 이상을 차지하는 지역이기 때문에 이러한 요건은 제약 유통망에 속한 거의 모든 기업들에게 영향을 미칠 것으로 예상된다.

제약업체들은 이러한 과제를 모든 패키지 및 번들, 케이스, 팔레트 상에 고유의 추적가능한 일련번호를 부착하는 솔루션을 구현하는 것으로 해결하고 있다. 일련번호는 제품이 제조업체에서 소비자에게 이동할 때까지 여러 번 판독된다. 제품의 전체 수명기간 동안 관리망을 문서화하게 되며, 각 제약품의 진위 여부를 쉽고 빠르게 검증할 수 있도록 코드가 판독될 때마다 이를 데이터베이스에 입력하게 된다.

수동 케이스 포장 라인의 해결과제

약품 이력추적을 위한 관리망 구축 문제는 자동화가 이뤄지지 못한 전 세계 대부분의 제약업체 생산라인에 심각한 문제로 부상하고 있다.

일반적으로 이들 라인은 자동화된 충진 및 라벨링 머신과 분당 3~4개의 케이스를 처리하는 수동 케이스 포장 및 운송라인이 섞여있다. 각 케이스에는 6개, 12개, 혹은 24개의 개별 패키지가 포함되어 있다.

일부 업체들은 패키지의 이력을 추적하기 위해 수동으로 기존 노동력을 활용하는 방안을 고려하고 있지만, 사람이 작업하는 경우 피로, 집중력 저하, 방해요소 등으로 인한 취약점이 우려되며, 이로 인해 100%의 정확한 이력을 보장하는 것이 불가능하게 될 수도 있다. 수동조작은 본질적으로 추적이 불가능한 사례를 초래할 수 있으며, ePedigree 법안을 준수하기 어렵게 만들 수 있다.

ESS와 신텍은 이를 해결하기 위해 케이스 및 패키징 운송에 관련된 작업자들을 적절한 작업 분야로 이동시키고, 제품포장을 위해 특수 EOAT(End of ArmTooling)를 갖춘 멀티축 로봇 시스템을 도입했다. EOAT는 케이스에 포장되는 모든 제품을 위해 유닛 레벨의 일련번호 및 이력추적 기술을 제공한다. 맞춤형으로 설계된 EOAT는 다양한 제품을 처리하도록 설정할 수 있다.

제품이 케이스에 적재될 때, 각 케이스 안에 특정 병을 정확한 적재 순간에 투입할 수 있도록 결정하는 것이 중요하다. 병 라벨의 일련번호는 병을 케이스에 집어넣기 위해 다발로 묶이기 때문에 이 지점에서는 판독이 불가능하다. 하지만 병 하단의 더미코드는 쉽게 판독할 수 있다.

충진 및 라벨링 이후 병이 케이스에 포장되기 전, 신텍-안타레스(Xyntek-Antares) 병 추적 시스템은 4대의 코그넥스 In-Sight 비전 시스템을 활용해 위치와 상관없이 라벨의 2D Data Matrix 코드를 판독하기 위해 병의 모든 측면을 이미지화한다.

별도의 In-Sight 시스템은 병 하단에 있는 더미 바코드를 판독한다. 라벨의 일련번호와 각 병의 하단에 있는 더미코드 모두 같은 데이터베이스로 입력되기 때문에 둘을 조합하게 되면 공정상에서도 약품의 이력파악이 가능해진다.

산업용 카메라 채택한 비전 시스템

기존의 약품 일련번호 방식은 산업용 개인 컴퓨터와 연결된 산업용 카메라를 사용했다. 이런 시스템은 복잡한 운영 시스템 및 커스텀 소프트웨어를 지속적으로 변경해야하기 때문에 유지 및 보정 비용 부담이 크다. 신텍은 이를 해결하기 위해 강력한 고속 프로세서를 갖추고, PC와 독립적으로 동작하기 때문에 업데이트 및 유지관리가 적어 안정성이 높은 고해상도 코그넥스 In-Sight 비전 시스템을 채택했다.

코그넥스는 프로그래밍을 하지 않고도 다른 작동 및 코드 판독에 활용할 수 있는 광범위한 비전툴 라이브러리를 제공한다. 병은 3×4 패턴으로 배열되어 있고, 각각의 병은 2인치 직경이며, 12개의 모든 병 하단에 있는 코드를 판독하기 위해선 6×8인치의 시야각이 필요하다. 1600×1200픽셀 해상도의 한 대의 In-Sight는 정해진 시간 안에 12개의 병을 모두 지속적으로 판독한다.

병이 컨베이어 상의 로봇셀로 들어오면, 서보장치는 예를 들어, 12팩용 4×3패턴과 같이 컨테이너 타입에 기반해 패턴을 형성한다. 그런 다음 로봇은 12개의 병을 모두 픽업해 이를 케이스에 적재한다.

EOAT의 진공센서는 각 병의 유무를 확인하고, 만약 병이 부족하면, 오류신호를 내보낸다. EOAT의 진공 컵은 매거진에서 빈 케이스를 픽업한다. 로봇은 보통 수동 작업에 사용되는 RSC(Regular Slotted Container) 케이스나, 일반적으로 자동화 공정에서 널리 이용되는 랩어라운드 케이스를 사용한다.

더미 코드 판독 통해 고유의 일련번호 식별

로봇이 병을 케이스로 이동시킬 때, 병 하단에 있는 더미코드를 판독하는 In-Sight 비전 시스템을 통과한다. 더미코드는 라벨 상에 기록되어 있는 각 병의 일련번호를 병합하고 있다. 따라서 더미코드 판독을 통해 병의 고유의 일련번호를 식별하는 것이 가능하다.

이러한 병합은 케이스에 포장될 때 병에 대한 검증이 가능하도록 해준다. 로봇은 병을 케이스에 적재한 다음, 모든 덮개를 접고 테이프로 컨테이너를 봉인한다.

신텍-안타레스 추적 시스템 소프트웨어는 포장 패턴으로 고유의 일련번호를 확인하고, 케이스 라벨을 인쇄해 병의 케이스 병합을 완료한다. 만약 EOAT에서 병이 유실되었거나 라벨이 판독되지 않았다면, 동작은 실패한 것이다. 만약 12개의 팩을 구동하는 경우였다면, 라인 작업자가 신속하게 수행할 수 있도록 24개의 병만이 남게 된다.

ESS 및 신텍의 솔루션은 데이터 일련번호를 병합해 비용 효과적이면서도 간편한 방법으로 ePedigree 법률에 부합하도록 기존 라인을 업그레이드할 수 있으며, 기존 머신의 속도 및 품질을 유지한다. 수동 케이스 포장공정을 자동화하며, 분당 최고 5개의 케이스를 처리한다.

제약업체 및 의료기기 제조업체들의 케이스 포장공정을 자동화하는데 최적의 장비이며, 케이스에 포장되는 모든 제품에 대한 유닛 일련번호화 및 이력추적 기술을 간편하게 제공한다. 코그넥스 비전 시스템은 소형의 빠르고 정확한 1D 및 2D 바코드 품질판독 및 검증방법을 제공하는 핵심적인 역할을 수행한다.

본 기사는 코그넥스코리아(TEL. 02-539-9047)에서 제공한 것입니다.

FA Journal 편집국 (Tel. 02-719-6931 / fa@infothe.com)

월간 FA저널 다른기사 보기