[인더스트리뉴스 양철승 기자] 한국유나이티드제약의 개량신약 ‘클란자CR정’이 러시아 정부당국으로부터 생산·제조시설을 포함한 품질관리시스템 전반의 우수성을 인정받았다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 7월 17일 러시아의 의약품 제조업 허가와 의약품 품질관리 업무를 담당하는 산업통상부로부터 클란자CR정(러시아 수출명 Aceclagin)의 GMP 승인을 공식 획득했다고 밝혔다.

클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정만 복용하면 되도록 복약 순응도를 획기적으로 개선한 아세클로페낙 성분의 소염진통제로, 한국유나이티드제약의 1호 개량신약이다.

2013년에 다국적 제약사 테바와 기술수출 계약을 체결한 뒤 2018년 4월 러시아 보건당국의 시판 허가를 획득해 올해 2월부터 러시아에 판매되고 있다.

참고로 러시아 당국의 현행 규정상 제품 시판 허가 후 GMP 인증이 이뤄져도 되지만 앞으로는 GMP 인증을 받지 못한 제품은 판매가 중단될 전망이다.

한국유나이티드제약은 이번 인증으로 선진 품질 생산 시설을 운용하고 있음을 다시 한번 입증 받은 만큼 테바와 협력해 러시아 현지 판매에 가속도를 붙일 계획이다. 진출 첫해인 올해의 목표 수출액은 약 100만 달러(약 12억원)로 설정한 상태다.

강덕영 대표는 “테바와는 러시아를 넘어 동유럽, 독립국가연합(CIS), 남미시장까지 클란자CR정의 공급 계약을 확대해왔다”며, “글로벌 품질보증체계 확립을 통해 글로벌 영토 확장에 더욱 매진할 것”이라고 강조했다.

양철승 기자 다른기사 보기