[인더스트리뉴스 양철승 기자] 이수그룹의 바이오신약 개발 전문기업 이수앱지스의 고셔병 희귀질환 치료제 ‘애브서틴(Abcertin)’이 러시아 시장 진출을 위한 품목허가의 8부 능선을 넘어섰다.

이수앱지스(대표 이석주)는 7월 16일 애브서틴이 러시아 보건부와 산업통상부로부터 각각 희귀의약품 지정, 용인공장 제조소의 GMP 승인을 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 애브서틴은 러시아 품목허가 획득에 바짝 다가서게 됐다. 희귀의약품 지정에 힘입어 신속심사 대상으로 선정되는 만큼 허가심사기간 단축도 기대하고 있다.

앞서 이수앱지스는 2017년 애브서틴의 러시아 제약시장 진출을 목표로 현지 최대 제약사 알-팜(R-Pharm)과 러시아를 포함한 유라시아 10개국에 대한 공급계약을 체결했다. 이후 2018년 알-팜에 애브서틴의 품목허가등록용 문서 이전을 완료했으며, 올초 러시아 산업통상부 담당자가 용인공장을 직접 방문해 GMP 실사를 완료했다.

이수앱지스에 따르면 러시아는 세계 10대 제약시장으로 꼽힌다. 2018년 시장규모가 201억 달러(약 23조6,700억원)에 달한다.

특히 러시아 정부는 희귀질환 환자 지원을 위해 치료비가 고가인 7개 질환을 특별관리하는 ‘세븐 노솔로지스(Seven Nosologies)’ 프로그램을 운용하고 있는데 여기에 고셔병이 포함돼 있어 애브서틴이 현지에 출시되면 정부의 급여 목록에 우선 고려될 수 있을 전망이다.

이수앱지스 관계자는 “국가에서 고셔병 치료비를 지원하고 국가 입찰로 의약품 공급이 이뤄지는 러시아의 경우 현지 인지도와 입찰 경험이 매우 중요하다”며, “알-팜과의 유기적 협업으로 조속히 러시아 품목허가를 획득, 애브서틴 공급에 나설 것”이라고 말했다.

고셔병은 인체 필수 효소인 베타-글루코세레브로시다아제(β-Glucocerebrosidase)의 결핍으로 복합지방질이 축적돼 생기는 질환이다. 이수앱지스는 2012년 세계에서 세 번째로 고셔병 치료제 애브서틴을 개발해 품목허가를 취득했다.

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