[인더스트리뉴스 양철승 기자] 동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문사업회사 디엠바이오가 일본 시장 진출을 위한 사전정지 작업을 속도감 있게 전개하고 있다.

디엠바이오(공동대표 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 7월 8일부터 12일까지 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 7월 15일 밝혔다.

PMDA는 의약품과 의료기기에 대한 등록·관리 업무를 담당하는 일본 후생노동성 산하 기관으로 5일간 실사 담당관들이 송도공장을 방문해 품질 보증 및 관리시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대한 현장·서류 심사를 실시했다.

주지하다시피 PMDA의 심사는 향후 일본 내에서 판매할 바이오시밀러의 상업생산에 대비한 절차다. 

디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 일본 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사로 총 8,000ℓ 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 사업영역은 양사가 공동 개발한 제품의 생산과 의약품 위탁개발 및 위탁생산(CDMO)이다.

디엠바이오 관계자는 “바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 되어있다고 평가 받은 만큼 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것”이라며, “향후 CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등 해외시장 진출을 가속화해 나갈 계획”이라고 강조했다.

PMDA의 최종 심사결과는 8월 중 나올 예정이다.

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