[인더스트리뉴스 양철승 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 미 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 임상 3상에 본격 돌입했다.

셀트리온(회장 서정진)은 미국 오하이오주 소재 임상시험기관에 램시마의 임상 3.8 사이트를 최초 오픈하고 환자 모집을 시작했다고 7월 31일 밝혔다.

이번 임상 3상은 인플릭시맙의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 진행된다. 셀트리온은 2021년까지 임상 3상을 완료한다는 목표 아래 세계 각지로 임상 지역을 확대해 나갈 예정이다. 그 첫 무대인 미국의 경우 이미 다수의 임상 사이트와 협력 관계를 구축하고 있다는 점에서 순조로운 진행을 예상하고 있다.

앞서 셀트리온은 올해초 FDA와 램시마SC의 디자인 합의를 마치고 임상 3상만 진행키로 최종 합의한 바 있다. 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출된 방대한 양의 임상 데이터로 임상 1상과 2상을 갈음키로 한 것.

이는 FDA가 램시마SC를 신약으로 평가했다는 의미로, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스가 이뤄진다.

셀트리온에 따르면 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제 중 램시마SC와 동일한 피하주사 제제 시장은 현재 바이오제약사 애브비의 ‘휴미라’가 장악하고 있다. 다수의 특허에 기반한 강력한 바이오시밀러 진입장벽을 구축, 43조원에 달하는 글로벌 시장에서 단일제품으로 약 23조원(53%)의 매출을 올리고 있는 상태다. 그중에서도 IBD 적응증 분야는 아직까지 경쟁자가 없어 관련시장을 독점하고 있다.

이에 따라 램시마SC가 FDA 승인을 거쳐 미국에 출시되면 IBD 적응증 분야에서 휴미라와 1대 1 ‘맞짱’ 승부가 펼쳐질 전망이다.

특히 셀트리온은 램시마SC를 라이선스 아웃(기술수출) 하지 않고 직접 글로벌 3상을 수행해 미국 판매허가를 획득하는 트랙을 밟고 있기 때문에 출시만 이뤄지면 바이오시밀러 특유의 가격경쟁력을 바탕으로 수익성 극대화가 가능할 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러 업계의 퍼스트무버로서 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며, “휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 램시마SC를 육성해 나갈 방침”이라고 말했다.

양철승 기자 다른기사 보기