[인더스트리뉴스 양철승 기자] 삼성바이오에피스가 ‘렌플렉시스(Renflexis)’, ‘온트루잔트(Ontruzant)’, ‘에티코보(Eticovo)’에 이어 미국에서 네 번째 바이오시밀러의 판매 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 7월 23일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima, 성분명 아달리무맙)’의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 7월 25일 밝혔다.

이는 FDA가 2018년 7월 서류 심사에 착수한 뒤 약 12개월 만에 얻은 성과로, 오리지널 의약품인 휴미라는 2018년 글로벌 매출 199억3,600만 달러(약 23조5,000억원)를 기록한 전 세계 자가면역질환 치료제 매출 1위의 블록버스터 바이오의약품이다.

이에 따라 하드리마는 미국에서 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 치료제로 처방될 수 있는 자격을 얻었다. 휴미라의 조국인 미국 본토에서 오리지널과 바이오시밀러의 진검승부가 펼쳐지는 셈이다.

이미 유럽시장에서는 하드리마가 거센 돌풍을 일으키고 있다. ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받고 2018년 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사 제품 3종과 함께 정식 출시된 이래 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 내달리고 있는 것. 2019년 2분기 현재 누적매출액은 9,970만 달러(약 1,100억원)에 달한다.

다만 휴미라를 개발한 미국 바이오기업 애브비와의 합의에 따라 하드리마의 미국 출시는 2023년부터 가능하다.

삼성바이오에피스 고한승 대표는 “FDA 허가로 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 획득, 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며, “더 많은 환자들이 합리적 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방 받을 수 있도록 책임감을 갖고 지속 노력하겠다”고 전했다.

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