[인더스트리뉴스 양철승 기자] 삼성바이오에피스가 자사의 5호 바이오시밀러이자 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이은 두 번째 항암항체 바이오시밀러의 글로벌 판매를 위한 여정을 시작했다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 7월 19일 종양질환 치료제 ‘아바스틴(Avastin)’의 바이오시밀러 ‘SB8(성분명 베바시주맙)’의 개발을 완료하고 판매를 위한 허가 획득 단계에 본격 돌입했다고 밝혔다.

첫 공략지는 유럽으로, 삼성바이오에피스는 7월 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 올 6월 접수된 SB8 판매허가 신청서(MMA)의 사전검토를 마치고 승인을 위한 서류 심사를 공식 개시했다는 통보를 받았다.

아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차에 진입한 것은 국내 기업 중 삼성바이오페피스가 처음인 만큼 허가 획득에 성공할 경우 막대한 부가가치 창출이 예견된다.

오리지널 의약품인 아바스틴은 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 인정받고 있으며 글로벌 매출이 2018년 기준 68억4,900만 스위스 프랑(약 8조2,000억원)에 달하는 블록버스터 항암제이기 때문이다.

삼성바이오페피스 관계자는 “현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’ 삼총사와 유방암 치료제 온트루잔트를 판매하고 있다”며, “SB8의 판매허가 획득과 함께 추가적인 포트폴리오 확대에도 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

SB8은 2018년말 763명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 마무리했으며, 임상 결과는 올해 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.

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